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因涉外专利诉讼,三家企业IPO受阻!

来源:知呱呱
阅读量:8257
时间:2021.03.24

3月22日,上交所发布科创板上市委2021年第20次审议会议结果公告,苏州晶云药物科技股份有限公司(以下简称“晶云药物”)IPO被暂缓审议。

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上市委在审议会议现场就晶云药物科创属性相关问题进行问询。要求该公司结合核心技术、持续研发能力以及与可比公司的技术优劣势,说明有关科创属性的信息披露是否符合相关信息披露要求。

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过度依赖海外市场,专利纠纷雪上加霜

资料显示,晶云药物向全球制药企业提供专业化的药物晶型研发解决方案。总部位于苏州,在北京、美国新泽西以及加拿大多伦多分别建立了研发中心。公司三位实际控制人都有在美国求学和从业的相关经历。

正是这样的创始人背景,让晶云药物自成立之初就将主要精力放在了开拓海外市场。在2018年和2019年两年,晶云药物创新晶型技术及产品开发业务的收入分别为4714.68万元和1690.32万元,全部来自于海外客户。

招股书内容显示,报告期内,晶云药物还涉及一起专利纠纷。这场纠纷也引起上市委高度重视。

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2019年10月,瑞士诺华公司(Novartis)在美国特拉华州联邦初级法院对包括科睿思在内的15位被告提起诉讼,主张在其拥有的四项“原研专利”到期前,15位被告提交的关于沙库巴曲缬沙坦钠片的首仿药申请,寻求商业生产、使用、销售、许诺销售或进口沙库巴曲缬沙坦钠片的行为,构成对诺华原研专利的侵权。

据招股书披露,“诺华原研药Entresto沙库巴曲缬沙坦钠片是一款抗心衰的重磅药物,2019年全球销售额17.26亿美元。该原研药采用了两种活性成分形成的共晶晶型,诺华申请了专利,系首仿药开发及专利挑战的关键壁垒。该共晶专利在中国和美国将分别于2026年和2027年过期”。

未来如果科睿思被认定侵权,那么其在2019年7月8日向美国FDA提交的针对原研药Entresto的首仿申请将很难获得通过批准,无法与其他获批该品种首仿药的企业分享180天的市场独占期,进而影响到企业的盈利性。

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在问询函中,上市委要求发行人结合重大事项提示中已披露的知识产权风险全面梳理报告期内涉诉事项,进一步说明发行人业务开展是否有涉诉风险较高的情况,并进一步说明发行人业务开展是否有涉诉风险较高的情况。

晶云药物回复称,该诉讼属于沙库巴曲缬沙坦钠片的新药批件持有人和专利所有权人诺华为了延缓科睿思提交的首仿药申请的获批而进行的战略性诉讼。该诉讼目前处于审前阶段,开庭日期预计在2022年9月8日至9月23日期间。基于代理律师的判断,根据目前的资料,如果法院获得全部的相关信息,法院很可能会作出支持科睿思的判决,即科睿思的败诉风险较低。

公司上述创新晶型产品自主开发业务面临诉讼风险,尤其是在美国申报首仿药的业务中,该类诉讼较为常见,主要源于美国的专利链接制度。在提交美国仿制药申请时,仿制药厂商需要作出以下声明之一:(1)没有人提交过相关专利;(2)相关的专利已经过期;(3)在相关的专利过期前不要求批准该仿制药;(4)相关专利是无效的,或者其制造、使用或销售所提交申请的药品不会侵犯相关专利。

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为获得180天的市场独占期,很多仿制药厂商会尽最大努力争取作为第一个按第一项声明提出仿制药ANDA申请的主体,而原研药厂通常也会自动启动诉讼程序,以延缓仿制药的批准上市时间。

因涉外专利诉讼,两家企业IPO被终止

企业在上市前夕发生专利诉讼,并不罕见。此前,上海拓璞与微导纳米皆因遭遇涉外专利未决诉讼被终止审查,晶云药物是否会重蹈覆辙仍未可知。

据上海拓璞披露:2019年12月,上海拓璞遭到了主要国际竞争对手——迪菲厄发起的专利诉讼,诉讼请求:判令公司立刻停止一切侵害迪菲厄工业公司发明专利的行为,立即销毁所有库存的侵权产品、样品,并承担经济损失暂计人民币2656.82万元及为制止侵权行为所支出的合理费用暂计人民币80万元。这对于连年亏损的上海拓璞来说无疑是雪上加霜。

据微导纳米披露:2019年5月9日,NCD株式会社以公司生产销售的“AL2O3原子层沉积设备-夸父系列原子层沉积镀膜系统”落入其ZL201110434373.6号发明专利“用于薄膜沉积的方法和系统”的保护范围为由向江苏省苏州市中级人民法院提起诉讼。江苏省苏州市中级人民法院驳回了NCD株式会社的诉讼请求。2020年5月29日,NCD株式会社向最高人民法院提起上诉。

专利纠纷最终胜负尚未可知,即使微导纳米重启科创板IPO计划,也不免让人捏着一把汗。

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划重点

近年来,越来越多的企业将业务拓展到海外,随之而来的知识产权纠纷也越来越多,许多企业被海外巨头告上法庭。一旦被认定侵权,就要立即停止生产和销毁侵权产品,而且还面临巨额赔偿,对企业发展造成重大影响。因此,鉴于知识产权保护的地域性特点,企业产品出海之前,应提前在相应的国家或地区做好知识产权布局。另一方面,企业要敢于积极应诉,通过专利无效、反诉侵权等手段赢得胜诉。总之,面对专利诉讼,企业自身拥有的专利越多,质量越高,谈判的底气就越足。

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